實驗室程序文件、質(zhì)量手冊、作業(yè)指導(dǎo)書修訂，是不是必須找當初的原編制人？

尤其是遇到原編制人離職、調(diào)崗、休假，不少實驗室直接停滯文件修訂工作，甚至擔(dān)心自行修改會在評審中被判不合格。

CNAS、CMA準則中，沒有任何條款規(guī)定：文件修訂必須由原文件編制人完成。

很多實驗室的錯誤認知，來自對準則條款的片面解讀。準則真正的核心要求只有一條：

文件變更，優(yōu)先由原審核、批準責(zé)任人復(fù)核審批；原責(zé)任人無法履職時，可由同等授權(quán)、具備相應(yīng)能力的人員替代。

簡單總結(jié)：修訂看能力和授權(quán)，不看原始編制人。

1. 文件編制：初始起草，固定人員

文件編寫時，由實驗室指定熟悉業(yè)務(wù)、對應(yīng)崗位的人員起草，留存編制信息，僅作為文件初始版本溯源依據(jù)，不約束后續(xù)修訂工作。

2. 文件修訂：動態(tài)更新

后續(xù)因標準更新、流程優(yōu)化、體系整改、設(shè)備變更等需要修訂文件時，只要是實驗室正式授權(quán)、熟悉該文件管控流程、具備對應(yīng)專業(yè)能力的人員，均可負責(zé)修訂。

原編制人離職、調(diào)崗、離崗，不影響文件正常修訂，無需等待、無需報備評審機構(gòu)。

3. 文件審批

文件修訂后的審核、批準，優(yōu)先由原審批責(zé)任人執(zhí)行。

若原審批人無法履職，可由同崗位、同權(quán)限、經(jīng)最高管理者授權(quán)的人員審批，絕對不能由無權(quán)限人員私自審批。

以下人員權(quán)限為建議，實驗室可以參考，并不需要絕對照搬

1. 質(zhì)量手冊

修訂起草：質(zhì)量負責(zé)人或授權(quán)體系管理員；

審核：質(zhì)量負責(zé)人；

批準：最高管理者/授權(quán)負責(zé)人。

2. 程序文件

修訂起草：對應(yīng)業(yè)務(wù)科室負責(zé)人、崗位骨干、授權(quán)體系人員；

審核：質(zhì)量負責(zé)人；

批準：技術(shù)負責(zé)人/最高管理者。

3. 作業(yè)指導(dǎo)書、記錄模板、技術(shù)文件

修訂起草：對應(yīng)崗位技術(shù)人員、科室骨干；

審核：技術(shù)負責(zé)人/科室負責(zé)人；

批準：質(zhì)量負責(zé)人或授權(quán)管理人員。

第一步：人員授權(quán)

由最高管理者出具書面授權(quán)，明確文件修訂、起草人員權(quán)限，留存授權(quán)臺賬。

第二步：提交修訂申請

填寫《文件修訂申請表》，注明修訂原因、依據(jù)（新標準、評審整改、流程優(yōu)化等）、修訂前后差異。

第三步：規(guī)范審核審批

按體系文件規(guī)定流程，由對應(yīng)權(quán)限人員審核、批準，替代審批需備注原因及授權(quán)依據(jù)。

第四步：修訂溯源

在文件修訂頁、版本履歷中，清晰記錄：修訂人、修訂時間、修訂版本、修訂內(nèi)容、修訂依據(jù)，全程可追溯。

第五步：版本更替管控

新版文件受控發(fā)放，回收、標識、封存舊版文件，杜絕現(xiàn)場混用。